Hír

A tisztaterek speciális létesítmények csoportja, amelyek különleges követelményeket támasztanak az infrastruktúra, a környezeti felügyelet, a személyzet kapacitása és a higiénia tekintetében. Szerző: Dr. Patricia Sitek, a CRK tulajdonosa
Az ellenőrzött környezetek növekvő jelenléte az ipar minden területén új kihívások elé állítja a gyártó személyzetet, és ezért elvárásokat támaszt a menedzsmenttel szemben az új szabványok bevezetésére.
Különböző adatok azt mutatják, hogy a mikrobiális események és a por túllépésének több mint 80%-át a személyzet tisztaterekben való jelenléte és tevékenysége okozza. Valójában a nyersanyagok és berendezések behatolása, cseréje és kezelése nagy mennyiségű részecskék felszabadulását eredményezheti, ami biológiai ágensek átjutását eredményezheti a bőrfelületekről és anyagokról a környezetbe. Emellett az olyan berendezések, mint a szerszámok, tisztítószerek és csomagolóanyagok is jelentős hatással vannak a tisztatér funkcionalitására.
Mivel a tisztaterekben a személyzet jelenti a szennyeződés legnagyobb forrását, fontos feltenni a kérdést, hogyan lehet hatékonyan csökkenteni az élő és élettelen részecskék terjedését, hogy megfeleljenek az ISO 14644 követelményeinek, amikor a személyzet a tisztatérbe kerül.
Használjon megfelelő ruházatot, hogy megakadályozza a részecskék és mikrobiális anyagok terjedését a dolgozók testfelületeiről a környező munkaterületre.
A tisztaterekben a szennyeződés terjedésének megelőzésében a legfontosabb tényező a tisztasági szintnek megfelelő tisztatéri ruházat kiválasztása. Ebben a kiadványban az ISO 8/D és ISO 7/C minősítésű újrafelhasználható ruhadarabokra összpontosítunk, leírva az anyagokra, a felületi légáteresztő képességre és a specifikus kialakításra vonatkozó követelményeket.
Mielőtt azonban megvizsgálnánk a tisztatéri ruházati követelményeket, röviden megvitatjuk az alapvető ISO8/D és ISO7/C tisztatéri személyzeti követelményeket.
Először is, a szennyeződés tisztatérben való terjedésének hatékony megakadályozása érdekében minden tisztatérben ki kell dolgozni és be kell vezetni egy részletes SOP-t (Standard Operating Procedure), amely leírja a szervezet tisztatéri működésének alapelveit. Az ilyen eljárásokat a felhasználó anyanyelvén kell megírni, végrehajtani, megérteni és követni. A felkészülés során szintén fontos az ellenőrzött terület üzemeltetéséért felelős személyzet megfelelő képzése, valamint a munkahelyen azonosított veszélyek figyelembevételével megfelelő orvosi vizsgálatok elvégzésének előírása. Az alkalmazottak kezének véletlenszerű tisztaságának ellenőrzése, a fertőző betegségek vizsgálata, sőt a rendszeres fogorvosi ellenőrzés is csak néhány a „szórakozás”, amely a tisztaszobába újonnan érkezőket várja.
A tisztatérbe való belépés légzsilipen keresztül történik, amelyet úgy terveztek és szereltek fel, hogy megakadályozzák a keresztszennyeződést, különösen a belépési útvonal mentén. A gyártás típusától függően a légzsilipeket a növekvő tisztasági fok szerint osztjuk fel, vagy zuhany légzsilipeket adunk a tiszta helyiségekhez.
Bár az ISO 14644 meglehetősen laza követelményeket támaszt az ISO 8 és ISO 7 tisztasági szintekkel kapcsolatban, a szennyeződés elleni védekezés szintje még mindig magas. Ennek az az oka, hogy a szálló porra és a mikrobiális szennyeződésekre vonatkozó szabályozási határértékek olyan magasak, hogy könnyen azt a benyomást kelthetjük, hogy folyamatosan figyeljük a szennyezést. Éppen ezért olyan fontos része a környezetszennyezés-ellenőrzési tervnek a munkához megfelelő ruházat kiválasztása, amely nemcsak a kényelmi elvárásoknak felel meg, hanem a formai, anyagi és légáteresztési elvárásoknak is.
A védőruházat használata megakadályozhatja a részecskék és mikrobiális anyagok terjedését a dolgozók testfelületeiről a környező munkaterületre. A tisztatéri ruházat legelterjedtebb anyaga a poliészter. Ez annak köszönhető, hogy az anyag rendkívül porálló és egyben teljesen légáteresztő. Fontos megjegyezni, hogy a poliészter a Fraunhofer Institute CSM (Cleanroom Suitable Materials) protokollja szerint a legmagasabb ISO tisztaságú elismert anyag.
A szénszálakat adalékanyagként használják a poliészter tisztatéri ruházat gyártásában, hogy további antisztatikus tulajdonságokat biztosítsanak. Mennyiségük általában nem haladja meg az anyag teljes tömegének 1%-át.
Érdekes módon a ruházat színének tisztasági szint alapján történő megválasztása nem biztos, hogy közvetlen hatással van a szennyeződések figyelésére, javíthatja a munkafegyelmet és figyelemmel kísérheti a dolgozók tevékenységét a tisztatérben.
Az ISO 14644-5:2016 szabvány szerint a tisztatéri ruházatnak nem csak vissza kell tartania a dolgozók testrészecskéit, de ami ugyanilyen fontos, légáteresztőnek, kényelmesnek és a töredezettségnek ellenállónak kell lennie.
Az ISO 14644 5. része (B. melléklet) pontos útmutatást ad a funkcionalitásról, a kiválasztásról, az anyagtulajdonságokról, az illeszkedésről és a kikészítésről, a hőkomfortról, a mosási és szárítási folyamatokról, valamint a ruházat tárolási követelményeiről.
Ebben a kiadványban bemutatjuk az ISO 14644-5 szabvány követelményeinek megfelelő, leggyakoribb tisztatéri ruházati típusokat.
Fontos megjegyezni, hogy az ISO 8 besorolású ruházatot (gyakran „pizsamának” nevezik) szénszálas poliészterből kell készíteni, például öltönynek vagy köntösnek. A fej védelmére használt sapkák lehetnek eldobhatóak, de funkcionalitásuk gyakran lecsökken a mechanikai sérülésekre való hajlam miatt. Akkor érdemes újrafelhasználható fedélen gondolkodni.
A ruházat szerves része a cipő, amelynek a ruházathoz hasonlóan mechanikailag ellenálló és a szennyeződések kibocsátásával szemben ellenálló anyagokból kell készülnie. Jellemzően gumi vagy azzal egyenértékű anyag, amely megfelel az ISO 14644 szabvány követelményeinek.
Mindenesetre, ha a kockázatelemzés azt mutatja, hogy az öltözködési eljárás végén védőkesztyűt kell viselni, hogy minimalizáljuk a szennyeződés terjedését a munkavállaló testéből a munkaterületre.
Használat után az újrafelhasználható ruházatot egy tiszta mosodába küldik, ahol az ISO 5. osztályú feltételek szerint mossák és szárítják.
Mivel az ISO 8. és ISO 7. osztály nem követeli meg a ruházat utólagos sterilizálását, a ruhákat becsomagolják és szárítás után azonnal elküldik a felhasználónak.
Az eldobható ruházatot nem kell mosni és szárítani, ezért szükséges annak kezelése és a szervezeten belüli hulladékkezelési szabályzat kialakítása.
Az újrafelhasználható ruházat 1-5 napig használható, attól függően, hogy a kockázatelemzést követően mi kerül kidolgozásra a szennyeződés-ellenőrzési tervben. Fontos megjegyezni, hogy ne lépje túl a ruházat biztonságos használatának maximális időtartamát, különösen azokon a gyártási területeken, ahol a mikrobiális szennyeződés ellenőrzése szükséges.
A megfelelően kiválasztott, ISO 8 és ISO 7 szabványoknak megfelelő ruházat hatékonyan gátolja a mechanikai és mikrobiológiai szennyeződések átjutását. Ehhez azonban szükség van az ISO 14644 követelményeire való hivatkozásra, a termelési terület veszélyelemzésére, a szennyeződés-ellenőrzési terv kidolgozására és a rendszer bevezetésére a megfelelő alkalmazottak képzésével.
Még a legjobb anyagok és a legjobb technológia sem lesz teljesen hatékony, hacsak a szervezet nem rendelkezik belső és külső képzési rendszerekkel, amelyek biztosítják, hogy a megfelelő tudatosság és felelősség kialakuljon a szennyezés-ellenőrzési terv betartása során.